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Stets wird nach neuen Medikamenten gesucht, da der Mensch in seiner Entwicklung immer mehr darauf angewiesen ist. In der heutigen Zeit gewinnt der grenzüberschreitende Verkehr mit Arzneimitteln stärker denn je an Bedeutung.

Daher gehört es zur Aufgabe und Verantwortlichkeit der Zollverwaltung, sicherzustellen, dass bereits beim Verbringen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes die importierten Arzneimittel den arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Bei diesem Kriminalitätsbereich besteht durch dessen Phänomene ein hohes Gefährdungspotenzial für die Gesundheit des Menschen, welche ein besonders zu schützendes Rechtsgut darstellt.

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In Kapitel 1 wird dem Leser ein Einblick in das Thema Arzneimittel im Zusammenhang mit Verboten und Beschränkungen sowie in die damit verbundene Arzneimittelkriminalität gegeben. Das Kapitel 2 benennt die wichtigsten Rechtsgrundlagen, enthält verschiedene Begriffsbestimmungen und beschreibt die Aufgaben des Zolls und anderer zuständiger Behörden.

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Gesundheit und Leben von Menschen, Tieren und Pflanzen schützt. Die Überwachung von VuB gehört nach 1 Abs. Bei der Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Regelungen dieses Schutzrechts im internationalen Warenverkehr wirkt der Zoll mit.

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Für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln und damit auch für den Verbraucherschutz sorgt das Arzneimittelrecht. DV SV Registrierung bis hin zur Abgabe einer strengen Überwachung durch Bundes- und Landesbehörden.

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Die wesentlichen Gründe hierfür sind die Anonymität, die einfache Verfügbarkeit über in Deutschland nicht erhältliche Arzneimittel sowie häufige Preisvorteile. Oftmals ist der Bevölkerung das gesundheitliche Risiko dieser Produkte nicht bewusst oder wird unterschätzt und die Präparate werden missbräuchlich angewendet.

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Im September erfolgte die internationale Kontrolloperation Pangea IV, ein weltweiter Einsatz der Strafverfolgungsbehörden unter Koordination von Interpol, der Weltzollorganisation und nationalen Arzneimittelüberwachungsbehörden zur Bekämpfung des Handels mit illegalen Arzneimitteln im Internet. Dabei wurde festgestellt, dass es schwierig ist, seriöse Angebote von unseriösen zu unterscheiden und die gesamte Bandbreite des Arzneimittelspektrums umfasst wird.

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Von herausragender Bedeutung sind insbesondere Potenzmittel und Mittel zur Gewichtsreduktion. China, Indien zu nennen. Auch der deutschen Zollverwaltung kommt in diesem Zusammenhang eine wichtige Filterfunktion für die Gesundheit der Verbraucher zu.

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Während der einwöchigen Operation haben die beteiligten Zollstellen bundesweit Kontrollen bei Post- und Kurierdiensten vorgenommen, dabei wurden insgesamt Brief- und Paketsendungen mit rund Tabletten, Kapseln und Ampullen aus dem Ausland aus dem Verkehr gezogen Rechtsgrundlagen Das Arzneimittelrecht ist facettenreich und komplex.

Kaum ein anderes Rechtsgebiet ist derart stark vom europäischen Recht beeinflusst.

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Eine Vielzahl von Verordnungen und Richtlinien des Gemeinschaftsrechts führten zu einer fortgeschrittenen Harmonisierung des Arzneimittelrechts innerhalb der EU. Eine weitestgehende Umsetzung in Deutschland ist erfolgt. Desweiteren wurde die Verordnung EG Nr.

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Bei der Zulassung von Arzneimitteln ist zwischen dem zentralen Zulassungsverfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, dem dezentralen Verfahren und dem einzelstaatlichen Zulassungsverfahren zu unterscheiden. Daneben gibt es im Arzneimittelbereich zahlreiche weitere Gesetze und Regelungen. Das erste Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln trat am in Kraft.

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Bis zu diesem Zeitpunkt gab es kein eigenes Arzneimittelgesetz, sondern nur einzelne Regelungen. Da es jedoch erhebliche Mängel aufwies, wurde es am durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts abgelöst, 23 welches zum in Kraft getreten ist. Damit soll in erster Linie eine optimale Arzneimittelversorgung unter dem Aspekt der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln gewährleistet werden.

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Das AMG hat somit ordnungsrechtlichen Charakter und es handelt sich vordergründig um ein Verbraucherschutzgesetz. Registrierung und damit auch zur Verkehrsfähigkeit kommen.

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Jedes Arzneimittel birgt ein Risikopotenzial, welches dadurch vermindert werden soll Arzneimitteldefinition und wichtige Begriffsbestimmungen Eine Legaldefinition des Begriffs Arzneimittel besteht sowohl nach europäischen als auch nach nationalen Vorgaben.

Der Abs.

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Eine Negativabgrenzung in Abs. Zur rechtlichen Handhabung von Grenzprodukten existiert eine sog. Kollisionsvorschrift in Abs.

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Registrierung oder entsprechend vorliegende Freistellung geknüpft. DV SV 4.

Desweiteren ist in 3 AMG der Stoffbegriff festgelegt. In diesem Zusammenhang ist besonders auf das Artenschutzrecht zu achten, da danach auch Tiere oder Pflanzen oder Teile davon, ggf.

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Auf das Inverkehrbringen wird in Abs. Weiterhin existieren Verbote für Arzneimittel mit erhöhten Gefährdungsmöglichkeiten. Die Regelung in 5 Abs.

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Verbote zum Schutz vor Täuschung sind in 8 AMG niedergelegt, die den Verbraucher vor qualitativ minderwertigen, gefälschten oder irreführenden Produkten schützen sollen. Die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ist abhängig von der behördlichen Genehmigung in Form einer Zulassung bzw.

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Registrierung oder Freistellung von dieser Pflicht dieses speziellen 32 Produkts. Nur wenn diese Voraussetzung vorliegt, ist ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln möglich.

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Arzneimittel dürfen mit Ausnahmen nur über Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Nach 74 Abs. Beispielsweise wird kontrolliert, ob ggf.

An diese Entscheidungen sind die Zolldienststellen gebunden, keinesfalls treffen sie diese selbständig. Anhand 74 Abs.

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Als Begründung sind hier die Einführung des Versandhandels und der Handel über das Internet zu nennen, 35 vgl. DV SV 2. DV SV 31, Dies bezweckt auch eine Aufdeckung von Arzneimittelfälschungen.

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Von der Möglichkeit zum Erlass einer Rechtsverordnung, 74 Abs. Als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel gehört es ebenfalls zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. DV SV 3. Grundsätzlich ist der Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland verboten und es gilt ein behördlicher Genehmigungs- oder Zulassungsvorbehalt.

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Die Abs. In 73 Abs.

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Das bedeutet, es muss sicherge- 52 stellt sein, dass die verbrachten Arzneimittel, soweit sie hier der Pflicht zur Genehmigung, Zulassung oder Registrierung unterliegen, entsprechend zum Verkehr in Deutschland genehmigt, zuge- 47 vgl. DV SV 6, DV SV 7. Freistellungen vorliegen.

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Zusätzlich sind weitere Anforderungen bestimmt. Nach 73 Abs. Der 73 Abs.

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DV SV 8. DV SV 9.

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DV SV 26, Nachfolgend werden die wichtigsten Ausnahmefälle genannt und kurz erläutert. In den Katalogfällen des 73 Abs.

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Dafür bestehen die Zulassungs- bzw. Registrierungspflicht sowie die Erlaubnispflicht nicht.

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Fertigarzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt und nicht zum Verkehr in Deutschland zugelassen oder registriert bzw. Diese Arzneimittel müssen von ansässigen Apotheken im Wege der Einzeleinfuhr bezogen werden und es muss eine besondere Bestellung in geringer Menge für eine einzelne Person vorliegen.

Da aber kein weiterer Handel zu erwarten ist und eine Abgabe an einen Endverbraucher stattfindet, sollte die Vorschrift nicht zu eng ausgelegt werden. Ein Vorrätig halten bei Vermutung einer sich wiederholenden Bestellung oder eine Sammelbestellung sind nicht zulässig.

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Zudem muss eine inländische Versorgungslücke vorliegen, d. Einer Einfuhrerlaubnis im Sinne des 72 Abs.

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Daher ist auch der Parallel- und Re-Import aus Drittstaaten erlaubnispflichtig. Das Ziel dieser Norm ist die Arzneimittelsicherheit.

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Entweder muss ein Einfuhrzertifikat der zuständigen Behörde des Herstellungslandes oder eine Bescheinigung der zuständigen Behörde vorliegen. Das Einfuhrzertifikat nach Abs.

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Allerdings muss die gegenseitige Anerkennung solcher Zertifikate gesichert sein. Die Unterlagen nach Abs.

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